Fecha de publicación: 27/09/2023
Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV).
La norma UNE-EN IEC 61010-2-101:2023 establece los requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio, específicamente diseñados para aplicaciones médicas in vitro (DIV). Esta norma es una parte integral del estándar internacional IEC 61010, que abarca la seguridad de los equipos eléctricos utilizados en laboratorios.
La presente norma se enfoca en los equipos médicos destinados al diagnóstico in vitro, que requieren un nivel adicional de seguridad y precisión. Los requisitos establecidos en esta norma se centran en garantizar la integridad física y la seguridad del paciente, así como la precisión y fiabilidad de los resultados obtenidos a partir de las pruebas realizadas con estos equipos.
Entre los aspectos clave que abarca esta norma se encuentran: la protección contra sobretensiones y descargas eléctricas, la resistencia a la humedad y la corrosión, la estabilidad térmica y electromagnética, la seguridad en el uso de componentes críticos como los sensores y los dispositivos de medición, y la compatibilidad con otros equipos médicos.
Además, esta norma establece requisitos para la documentación y la certificación de los productos que se someten a su evaluación. Los fabricantes deben proporcionar información detallada sobre el diseño, la construcción y las características de los equipos, así como pruebas y ensayos que demuestren su conformidad con los requisitos establecidos en esta norma.
En resumen, la norma UNE-EN IEC 61010-2-101:2023 es un documento fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los equipos médicos destinados al diagnóstico in vitro. Los fabricantes y usuarios deben familiarizarse con sus disposiciones para asegurar la confiabilidad y precisión de los resultados obtenidos con estos equipos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar