Fecha de publicación: 01/11/2024
Equipos electromédicos. Parte 2-58: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los dispositivos de extracción del cristalino y de los dispositivos de vitrectomía para cirugía oftálmica (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en noviembre de 2024.)
La norma UNE-EN IEC 80601-2-58:2024 se refiere a los equipos electromédicos destinados a la extracción del cristalino y vitrectomía en cirugía oftálmica. Esta norma establece los requisitos para garantizar la seguridad básica y el funcionamiento esencial de estos dispositivos.
La norma se aplica a los dispositivos que se utilizan para la extracción del cristalino y la vitrectomía, incluyendo pero no limitado a: instrumentos quirúrgicos, sondas, lentes intraoculares, sistemas de control de flujo y otros componentes relacionados.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran:
* La resistencia al agua y la protección contra la humedad;
* La inmunidad a las interferencias electromagnéticas;
* El diseño y construcción para evitar riesgos de pinchazos, cortes o quemaduras;
* La estabilidad y precisión en el movimiento y control del dispositivo;
* La seguridad en la conexión y desconexión de los componentes;
* La resistencia a la corrosión y la oxidación;
* La capacidad para soportar las condiciones ambientales normales de uso.
Además, esta norma establece también requisitos específicos para la documentación y pruebas de los dispositivos, incluyendo ensayos de seguridad y eficacia. Los fabricantes deben cumplir con estos requisitos para garantizar que sus productos sean seguros y efectivos en el tratamiento médico.
La ratificación de esta norma por la Asociación Española de Normalización (AENOR) en noviembre de 2024 indica que es una norma internacionalmente reconocida y aceptada, lo que facilita la comercialización y uso de estos dispositivos en todo el mundo.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar