Fecha de publicación: 01/08/2018
Equipos electromédicos. Parte 2-71: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de oxímetros funcionales (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en agosto de 2018.)
La norma UNE-EN IEC 80601-2-71:2018 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de oxímetros funcionales. Esta norma es una adaptación de la norma internacional IEC 60601-2-71:2014, con modificaciones y aclaraciones necesarias para su aplicación en el mercado español.
La norma se aplica a los oxímetros funcionales que miden la saturación de oxígeno en la sangre (SpO2) y otros parámetros relacionados, como la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal. Estos dispositivos están destinados a ser utilizados por profesionales de la salud para monitorear el estado de pacientes críticos o con enfermedades respiratorias.
La norma establece los requisitos para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los oxímetros funcionales, incluyendo la resistencia mecánica, la estabilidad eléctrica, la protección contra sobretensiones y la compatibilidad con otros dispositivos médicos. También se establecen los requisitos para la precisión y exactitud en la medición de SpO2 y otros parámetros.
La norma también incluye disposiciones específicas para la evaluación de la seguridad y el rendimiento de los oxímetros funcionales, así como para la documentación y la certificación de conformidad con la norma. En resumen, esta norma proporciona una guía práctica para la diseño, desarrollo y verificación de oxímetros funcionales que cumplan con los requisitos de seguridad y rendimiento necesarios para su uso en el mercado médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar