Fecha de publicación: 01/02/2024
Equipos electromédicos. Parte 2-77: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos quirúrgicos asistidos robóticamente (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2024.)
UNE-EN IEC 80601-2-77:2021/A1:2023
La norma UNE-EN IEC 80601-2-77:2021/A1:2023 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos quirúrgicos asistidos robóticamente. Esta norma es una actualización de la edición original publicada en 2021, con una primera modificación (A1) efectuada en 2023.
La presente norma se aplica a los equipos quirúrgicos asistidos robóticamente que están diseñados para ser utilizados en entornos quirúrgicos y sanitarios. Estos equipos deben cumplir con los requisitos de seguridad y rendimiento establecidos en esta norma, con el fin de garantizar la protección del paciente y del personal médico durante el proceso quirúrgico.
La norma se centra en la evaluación de la seguridad y el funcionamiento esencial de estos equipos, incluyendo aspectos como la resistencia a los fallos, la estabilidad y la capacidad para realizar tareas específicas. También se establecen requisitos para la ergonomía y la usabilidad del equipo, así como para la documentación y la información proporcionada al usuario.
La norma UNE-EN IEC 80601-2-77:2021/A1:2023 es una referencia importante para los fabricantes de equipos quirúrgicos asistidos robóticamente, ya que les permite garantizar el cumplimiento con los requisitos de seguridad y rendimiento establecidos en la norma. Además, esta norma también es relevante para los organismos reguladores y los responsables de la supervisión de la calidad en la industria médica.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar