Fecha de publicación: 17/07/2024
Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 10555-1:2023).
La norma UNE-EN ISO 10555-1:2024 establece los requisitos generales para la diseño, fabricación y verificación de catéteres intravasculares estériles y de un solo uso. Esta norma forma parte de una serie de estándares que abarcan diferentes aspectos de los catéteres intravasculares, como su material, dimensiones, tolerancias, comportamiento en condiciones de uso y requisitos de seguridad.
La presente norma se centra en establecer los requisitos generales para la fabricación de catéteres intravasculares estériles y de un solo uso, incluyendo las características físicas y funcionales que deben cumplir estos dispositivos médicos. Entre otros aspectos, esta norma abarca la definición de términos, los requisitos para el material y la construcción del catéter, la tolerancia a la flexión y torsión, la resistencia a la corrosión y la esterilidad.
La aplicación de esta norma es obligatoria para cualquier organización que desee fabricar o comercializar catéteres intravasculares estériles y de un solo uso. La verificación de los productos contra los requisitos establecidos en esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar