Fecha de publicación: 15/07/2020
Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 6: Puertos subcutáneos implantables. Modificación 1. (ISO 10555-6:2015/Amd 1:2019).
UNE-EN ISO 10555-6:2018/A1:2020
La norma UNE-EN ISO 10555-6:2018/A1:2020 se refiere a los catéteres intravasculares estériles y de un solo uso, específicamente en lo que respecta a los puertos subcutáneos implantables. Esta norma es una modificación de la ISO 10555-6:2015/Amd 1:2019.
La presente norma establece los requisitos para el diseño, la fabricación y el ensayo de catéteres intravasculares estériles y de un solo uso con puertos subcutáneos implantables. Estos dispositivos están diseñados para permitir la administración de medicamentos o la extracción de fluidos a través de una inserción subcutánea.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran: la resistencia mecánica y el comportamiento en condiciones de uso, la esterilidad y la biocompatibilidad, la seguridad y la eficacia en la administración de medicamentos o la extracción de fluidos. También se establecen requisitos para la documentación y el control de calidad.
La norma UNE-EN ISO 10555-6:2018/A1:2020 es aplicable a los fabricantes, importadores y distribuidores de catéteres intravasculares estériles y de un solo uso con puertos subcutáneos implantables. Es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo médico en el paciente.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar