Fecha de publicación: 16/05/2018
Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 6: Puertos subcutáneos implantables. (ISO 10555-6:2015).
La norma UNE-EN ISO 10555-6:2018 establece los requisitos para la seguridad, eficacia y rendimiento de catéteres estériles y de un solo uso con puertos subcutáneos implantables. Esta norma es parte de la serie ISO 10555, que se refiere a los catéteres intravasculares.
La norma UNE-EN ISO 10555-6:2018 define los requisitos para el diseño, la fabricación y el ensayo de catéteres con puertos subcutáneos implantables, incluyendo aspectos como la resistencia a la corrosión, la esterilidad, la compatibilidad biológica y la seguridad en el uso. Además, establece los procedimientos para el ensayo de estos dispositivos, incluyendo pruebas de resistencia mecánica, resistencia al agua y pruebas de biocompatibilidad.
La norma también establece los requisitos para la documentación y la certificación de los catéteres, incluyendo la presentación de información sobre el diseño, la fabricación y los resultados de los ensayos. Los productos que cumplan con esta norma deben ser etiquetados como «conforme a UNE-EN ISO 10555-6:2018».
En resumen, la norma UNE-EN ISO 10555-6:2018 es un documento técnico que establece los requisitos para la seguridad y eficacia de catéteres estériles y de un solo uso con puertos subcutáneos implantables.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar