Fecha de publicación: 06/10/2021
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2018, incluyendo versión corregida 2018-10)
La norma UNE-EN ISO 10993-1:2021, «Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo», establece los principios y requisitos para la evaluación biológica de productos sanitarios, incluyendo dispositivos médicos, materiales biomédicos y otros productos que entran en contacto con el ser humano. Esta norma forma parte de la familia de normas ISO 10993, que abarca la evaluación biológica de productos sanitarios.
La presente norma se centra en la evaluación y los ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo, que implica la identificación, análisis y evaluación de los posibles riesgos asociados con el uso de productos sanitarios. El objetivo es garantizar la seguridad y eficacia de estos productos para su uso en pacientes y usuarios.
La norma UNE-EN ISO 10993-1:2021 establece los requisitos para la planificación, ejecución y evaluación de ensayos biológicos, incluyendo la selección de métodos y protocolos adecuados, la preparación y análisis de muestras, y la interpretación de resultados. También se abordan temas como la documentación, la comunicación y la colaboración entre los actores involucrados en el proceso de evaluación.
En resumen, esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de productos sanitarios, y su aplicación es obligatoria en muchos países. Los fabricantes, proveedores y usuarios de productos sanitarios deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para asegurar que sus productos sean seguros y efectivos para el uso humano.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar