Fecha de publicación: 26/12/2018
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2017).
La norma UNE-EN ISO 10993-11:2018, «Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica», establece los requisitos para evaluar la toxicidad sistémica de los productos sanitarios, incluyendo dispositivos médicos, materiales y otros componentes que entran en contacto con el cuerpo humano.
La norma se aplica a todos los productos sanitarios que se destinan a ser utilizados en vivo en humanos o animales, ya sean implantables, inyectables, topicales o de otro tipo. Los ensayos de toxicidad sistémica deben ser realizados para evaluar la capacidad del producto para causar efectos adversos sistemáticos, como cambios en el sistema cardiovascular, hepático, renal, neurológico o inmunológico.
La norma establece los siguientes requisitos:
* Definir claramente el objetivo y el alcance del ensayo de toxicidad sistémica;
* Seleccionar métodos adecuados para la evaluación de la toxicidad sistémica, considerando factores como la dosis, la ruta de administración y la duración del ensayo;
* Realizar ensayos de toxicidad sistémica en animales modelo, utilizando protocolos estandarizados y controlados;
* Evaluar los resultados de los ensayos para determinar la toxicidad sistémica del producto y establecer niveles de seguridad aceptables.
* Presentar un informe detallado de los resultados de los ensayos, incluyendo conclusiones y recomendaciones.
La aplicación de esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios y proteger a los pacientes y usuarios finales.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar