Fecha de publicación: 22/05/2024
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Evaluación del riesgo toxicológico de los componentes de los productos sanitarios. (ISO 10993-17:2023).
La norma UNE-EN ISO 10993-17:2024, «Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Evaluación del riesgo toxicológico de los componentes de los productos sanitarios», establece un marco para evaluar el riesgo toxicológico asociado con la presencia de componentes químicos en productos sanitarios, como dispositivos médicos, medicamentos y otros materiales que entran en contacto con el cuerpo humano. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 10993, que abarca la evaluación biológica de productos sanitarios.
La norma UNE-EN ISO 10993-17:2024 se centra en la identificación y evaluación del riesgo toxicológico de los componentes químicos presentes en productos sanitarios, considerando factores como la cantidad y concentración de los componentes, su potencial para causar efectos adversos en el organismo humano, así como la exposición a los componentes durante el uso del producto.
La norma establece un proceso de evaluación que implica la identificación de los componentes químicos presentes en el producto, la determinación de sus propiedades toxicológicas y la evaluación del riesgo asociado con su presencia. El proceso también incluye la consideración de factores como la dosis, la ruta de exposición y la duración de la exposición.
La norma UNE-EN ISO 10993-17:2024 es aplicable a cualquier producto sanitario que contenga componentes químicos y que esté diseñado para entrar en contacto con el cuerpo humano. La implementación de esta norma ayuda a garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, protegiendo tanto al paciente como al personal médico involucrado en su uso.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar