Fecha de publicación: 12/07/2023
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos relativos a la protección de los animales. (ISO 10993-2:2022).
La norma UNE-EN ISO 10993-2:2023 establece los requisitos para la evaluación biológica de productos sanitarios en relación con la protección de los animales. Esta norma es parte del conjunto de normas ISO 10993, que abarca la evaluación biológica de materiales médicos.
La presente norma se centra en la evaluación de la seguridad de los productos sanitarios para el ser humano y su impacto en la salud animal. Establece requisitos para la protección de los animales durante las pruebas de evaluación biológica, incluyendo la selección y cuidado de los animales, la planificación y ejecución de las pruebas, y la evaluación de los resultados.
Entre los aspectos abordados en esta norma se encuentran:
* La elección de los animales para las pruebas, teniendo en cuenta factores como la especie, el sexo, la edad y el tamaño.
* El cuidado y bienestar de los animales durante las pruebas, incluyendo la provisión de alojamientos adecuados, la alimentación y el agua fresca.
* La planificación y ejecución de las pruebas, incluyendo la determinación del número de animales necesarios, la duración de las pruebas y los protocolos de evaluación.
* La evaluación de los resultados, incluyendo la detección de efectos adversos y la interpretación de los datos.
La aplicación de esta norma es obligatoria para cualquier empresa que desee comercializar productos sanitarios en el mercado europeo. Es importante tener en cuenta que esta norma no sustituye a otras normas y regulaciones aplicables, sino que se complementa con ellas para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar