Fecha de publicación: 24/01/2018
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2017).
La norma UNE-EN ISO 10993-4:2018, «Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre», establece los requisitos y procedimientos para evaluar la seguridad de los productos sanitarios en relación con sus posibles interacciones con la sangre.
Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 10993, que abarca la evaluación biológica de productos sanitarios. La presente norma se centra en la selección de los ensayos adecuados para evaluar las reacciones adversas potenciales entre el producto y la sangre.
La norma establece una serie de consideraciones clave para elegir los ensayos más relevantes, incluyendo la naturaleza del producto, su posible uso médico, la cantidad de exposición a la sangre y la posibilidad de interacciones químicas o biológicas. También se proporcionan directrices para la elección de los modelos animales y las técnicas de ensayo más adecuadas.
La norma también incluye una lista de ensayos recomendados para evaluar las interacciones con la sangre, como la hemolisis, la coagulación, la hemostasis y la respuesta inmunológica. Además, se establecen los requisitos para la documentación y el informe de los resultados de los ensayos.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 10993-4:2018 proporciona una guía práctica para evaluar la seguridad de los productos sanitarios en relación con sus posibles interacciones con la sangre, garantizando así la protección del paciente y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar