Fecha de publicación: 25/10/2017
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2016).
La norma UNE-EN ISO 10993-6:2017, «Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación», establece los requisitos para evaluar el impacto local de los productos sanitarios en el organismo humano después de su implantación. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 10993, que abarca la evaluación biológica de productos sanitarios.
La presente norma se aplica a los productos sanitarios que se destinan a ser implantados en el cuerpo humano, incluyendo material biomédico, dispositivos médicos y otros productos que entran en contacto con tejidos vivos. La evaluación biológica se centra en la identificación de posibles efectos adversos locales, como inflamación, reacción alérgica o daño tisular, después de la implantación del producto.
La norma establece los procedimientos para realizar ensayos in vitro y in vivo que evalúen los efectos locales de los productos sanitarios. Estos ensayos incluyen la evaluación de la respuesta inflamatoria, la reacción alérgica y el daño tisular, utilizando técnicas como la histopatología, la citometría de flujo y la espectrometría de masas.
La norma también establece los requisitos para la documentación y el informe de los resultados de los ensayos, así como las condiciones de almacenamiento y manipulación de los productos sanitarios durante los ensayos. La aplicación de esta norma busca garantizar que los productos sanitarios sean seguros y efectivos en su uso médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar