Fecha de publicación: 27/07/2022
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. Modificación 1: Aplicabilidad de los límites permisibles para recién nacidos y lactantes. (ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019).
UNE-EN ISO 10993-7:2009/A1:2022
La norma UNE-EN ISO 10993-7:2009/A1:2022 se refiere a la evaluación biológica de productos sanitarios, específicamente en lo relativo a los residuos de esterilización por óxido de etileno. Esta norma es una modificación de la versión original publicada en 2008 y actualizada en 2019.
La presente norma establece límites permisibles para los residuos de esterilización por óxido de etileno en productos sanitarios, considerando factores como la cantidad de material contaminado, el tipo de producto y la aplicación. Estos límites están diseñados para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, especialmente en relación con su uso en recién nacidos y lactantes.
La norma se aplica a todos los productos sanitarios que requieren esterilización por óxido de etileno, incluyendo dispositivos médicos, insumos quirúrgicos y otros materiales. Los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
La evaluación biológica se basa en pruebas de toxicidad y estabilidad, que determinan la cantidad de residuos de esterilización permitida en los productos sanitarios. Los resultados de estas pruebas deben ser documentados y archivados por el fabricante para fines de registro y seguimiento.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 10993-7:2009/A1:2022 establece límites permisibles para los residuos de esterilización por óxido de etileno en productos sanitarios, considerando factores como la cantidad de material contaminado y el tipo de producto. Esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, especialmente en relación con su uso en recién nacidos y lactantes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar