Fecha de publicación: 25/05/2022
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2021).
La norma UNE-EN ISO 10993-9:2022, «Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación», establece un marco para evaluar la seguridad biológica de los productos sanitarios mediante el análisis de los productos potenciales de degradación (PPD). Este estándar es parte del conjunto de normas ISO 10993, que abarca la evaluación biológica de productos sanitarios.
La norma UNE-EN ISO 10993-9:2022 proporciona un enfoque estructurado para identificar y cuantificar los PPD, lo que es fundamental para evaluar el riesgo biológico asociado a los productos sanitarios. El marco establecido en esta norma se basa en la comprensión de los procesos de degradación y descomposición que pueden ocurrir en los productos sanitarios, así como en la identificación de los productos potenciales de degradación.
La norma UNE-EN ISO 10993-9:2022 se aplica a todos los productos sanitarios, incluyendo materiales médicos, dispositivos médicos y productos farmacéuticos. Los fabricantes y proveedores de productos sanitarios deben cumplir con esta norma para garantizar la seguridad biológica de sus productos y reducir el riesgo de daño a los pacientes o usuarios.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 10993-9:2022 proporciona un marco para evaluar la seguridad biológica de los productos sanitarios mediante el análisis de los PPD, lo que es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar