Fecha de publicación: 20/05/2015
Introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles para un solo uso. (ISO 11070:2014).
La norma UNE-EN ISO 11070:2015 establece los requisitos para la diseño, fabricación y verificación de introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles para un solo uso. Esta norma es una adaptación de la norma internacional ISO 11070:2014.
La presente norma se aplica a los productos médicos mencionados anteriormente, que son utilizados en procedimientos médicos para acceder a áreas específicas del cuerpo humano, como arterias, venas o cavidades corporales. Estos dispositivos deben ser diseñados y fabricados de manera que cumplan con los requisitos de esterilidad, seguridad y eficacia.
Entre los aspectos técnicos abarcados por esta norma se encuentran:
* Requisitos generales para la diseño y fabricación de los productos.
* Esterilización y control de la contaminación.
* Resistencia a la corrosión y al desgaste.
* Compatibilidad con materiales médicos y biológicos.
* Verificación y calibración de los dispositivos.
* Marcado y etiquetado.
La norma también establece los requisitos para el ensayo y verificación de los productos, incluyendo pruebas de resistencia a la tensión, pruebas de esterilidad y pruebas de compatibilidad con materiales médicos y biológicos.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 11070:2015 proporciona un marco para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles para un solo uso, lo que es fundamental para proteger la salud de los pacientes y reducir el riesgo de complicaciones durante procedimientos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar