Fecha de publicación: 22/07/2020
Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Ãxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Modificación 1: Revisión del Anexo E, Liberación de un único lote. (ISO 11135:2014/Amd 1:2018).
La norma UNE-EN ISO 11135:2015/A1:2020 establece los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios utilizando óxido de etileno. Esta norma es una modificación de la norma ISO 11135:2014, con la adición de una nueva versión del Anexo E que se refiere a la liberación de un único lote.
La norma se centra en el diseño y desarrollo de procesos de esterilización que utilicen óxido de etileno como agente esterilizante. Establece los requisitos para la selección del equipo, la configuración del proceso y la monitorización de los parámetros críticos durante la esterilización.
Entre los aspectos clave de esta norma se encuentran:
* La definición de los términos y conceptos relacionados con la esterilización y el óxido de etileno.
* Los requisitos para la selección del equipo y la configuración del proceso, incluyendo la elección del tipo de cámara y la posición del producto dentro de ella.
* La monitorización de los parámetros críticos durante la esterilización, como la temperatura, el tiempo y la concentración del óxido de etileno.
* Los requisitos para la validación del proceso, incluyendo la evaluación de la eficacia de la esterilización y la detección de posibles fallos en el equipo o en el proceso.
La norma también establece los requisitos para la documentación y registro de los procesos y resultados, lo que facilita la auditoría y el seguimiento del cumplimiento con los requisitos de esterilización.
En resumen, esta norma proporciona una guía práctica y detallada para el desarrollo y control de procesos de esterilización utilizando óxido de etileno, lo que es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar