[PDF] UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 gratis

Fecha de publicación: 22/07/2020

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Modificación 2: Revisión de los apartados 4.3.4 y 11.2. (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018).

UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020

La norma UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 establece los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización por radiación para productos sanitarios. Esta norma es una modificación a la versión original publicada en 2006 (ISO 11137-1:2006) y su segunda edición ampliada (Amd 2:2018).

La presente norma se centra en la esterilización de productos para asistencia sanitaria mediante radiación, incluyendo rayos X y gamma. Establece los requisitos para la planificación, diseño y desarrollo del proceso de esterilización, así como para su validación y control de rutina.

Entre los aspectos clave que se abordan en esta norma se encuentran la selección adecuada de la técnica de radiación, el cálculo de la dosis necesaria para asegurar la esterilización efectiva y la medición de la dosis recibida por los productos. También se establecen requisitos para la calibración y verificación de los equipos de radiación, así como para la documentación y registro de los resultados.

La modificación A2:2020 introduce cambios en los apartados 4.3.4 y 11.2, que afectan a la validación del proceso de esterilización y al control de rutina. Estos cambios buscan mejorar la seguridad y eficacia de la esterilización de productos sanitarios.

En resumen, la norma UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 es una guía práctica para diseñar, validar y controlar procesos de esterilización por radiación para productos sanitarios. Es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos en el uso médico.