Fecha de publicación: 16/09/2015
Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013).
La norma UNE-EN ISO 11137-1:2015 establece los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización por radiación (gamma o electrones) para productos sanitarios. Esta norma es una adaptación de la norma internacional ISO 11137-1:2006, incluyendo la modificación Amd 1:2013.
La presente norma se aplica a los procesos de esterilización por radiación utilizados en la industria farmacéutica y médica para productos sanitarios, como equipo médico, dispositivos médicos, insumos y medicamentos. El objetivo es garantizar que el proceso de esterilización sea efectivo y seguro para eliminar los microorganismos presentes en los productos.
La norma establece los requisitos para la planificación y desarrollo del proceso de esterilización, incluyendo la selección del equipo y materiales, la configuración del horno y la programación de las condiciones de radiación. También se definen los parámetros para la validación del proceso, como la dosis de radiación, el tiempo de exposición y la temperatura.
Además, la norma establece los requisitos para el control de rutina del proceso de esterilización, incluyendo la verificación de la dosis de radiación, la medición de la temperatura y la supervisión de las condiciones de operación. La norma también establece los requisitos para la documentación y registro del proceso de esterilización.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 11137-1:2015 proporciona una guía práctica para el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización por radiación para productos sanitarios, garantizando la seguridad y eficacia del proceso.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar