Fecha de publicación: 16/09/2015
Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013).
La norma UNE-EN ISO 11137-2:2015, «Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización», establece los requisitos para la determinación de la dosis de esterilización necesaria para garantizar la eliminación de microorganismos en productos médicos y biomédicos sometidos a procesos de esterilización por radiación.
Esta norma se aplica a los productos que requieren esterilización para su uso en asistencia sanitaria, incluyendo instrumentos quirúrgicos, equipo médico, dispositivos médicos y otros productos. La norma establece un enfoque científico y basado en la evidencia para determinar la dosis de esterilización necesaria, considerando factores como el tipo de radiación utilizada (gamma o electrones), la geometría del producto, la densidad del material y las características microbiológicas de los microorganismos presentes.
La norma describe un enfoque basado en la dosis absorbeda (D-value) y la relación entre la dosis absorbeda y la reducción de la población microbiana. También establece procedimientos para la verificación y validación de la esterilización, incluyendo la medición de la dosis absorbeda y la evaluación de la eficacia del proceso.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 11137-2:2015 proporciona un marco técnico para la determinación de la dosis de esterilización necesaria para garantizar la eliminación de microorganismos en productos médicos y biomédicos sometidos a procesos de esterilización por radiación.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar