Fecha de publicación: 08/11/2017
Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. (ISO 11138-2:2017).
La norma UNE-EN ISO 11138-2:2017 establece los requisitos para la selección, validación y verificación de indicadores biológicos (IB) utilizados en procesos de esterilización por óxido de etileno. Estos IB son esenciales para garantizar que el proceso de esterilización sea efectivo y seguro.
La norma define los requisitos para la selección de IB, incluyendo su capacidad para detectar la presencia de microorganismos resistente a la esterilización, como spores bacterianas. También se establecen los procedimientos para la validación y verificación de los IB, incluyendo la determinación de la sensibilidad y especificidad de los indicadores.
Además, la norma establece los requisitos para el almacenamiento y manipulación de los IB, así como para su uso en procesos de esterilización. También se proporcionan recomendaciones para la interpretación de resultados y la toma de decisiones en caso de fallo en la esterilización.
La norma UNE-EN ISO 11138-2:2017 es una herramienta fundamental para garantizar la eficacia y seguridad de los procesos de esterilización por óxido de etileno, especialmente en aplicaciones médicas y farmacéuticas. Su cumplimiento es obligatorio para cualquier organización que realice esterilización mediante este método.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar