Fecha de publicación: 09/09/2009
Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 3: Sistemas de indicador de clase 2 para utilización en el ensayo de penetración del vapor de Bowie y Dick. (ISO 11140-3:2007 incluyendo Cor 1:2007)
La norma UNE-EN ISO 11140-3:2009 establece los requisitos para la clasificación y evaluación de sistemas de indicadores químicos de clase 2, destinados a ser utilizados en el ensayo de penetración del vapor de Bowie y Dick. Este ensayo se utiliza para evaluar la eficacia de la esterilización de productos sanitarios mediante vapor.
La norma define los requisitos para la fabricación y verificación de estos sistemas de indicadores, incluyendo la composición química y los parámetros físicos de los materiales utilizados. También se establecen los procedimientos para la evaluación de la capacidad del sistema de indicador para detectar la penetración del vapor en diferentes condiciones.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran:
* La composición química del indicador y su estabilidad en diferentes condiciones de temperatura y humedad.
* La sensibilidad del indicador a la penetración del vapor y su capacidad para detectar cambios en la concentración de vapor.
* Los parámetros físicos del material, como la densidad, la porosidad y la resistencia mecánica.
* Los procedimientos para la verificación y calibración del sistema de indicador.
La norma también establece los requisitos para la documentación y registro de los sistemas de indicadores, incluyendo información sobre su fabricación, evaluación y uso. En general, esta norma proporciona una guía práctica para la clasificación y evaluación de sistemas de indicadores químicos destinados a ser utilizados en el ensayo de penetración del vapor de Bowie y Dick.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar