Fecha de publicación: 22/05/2024
Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. Modificación 1: Aplicación de la gestión de riesgos. (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023).
UNE-EN ISO 11607-1:2020/A1:2024
La norma UNE-EN ISO 11607-1:2020/A1:2024 establece los requisitos para los materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado utilizados en la industria del envasado de productos sanitarios esterilizados terminalmente. Esta norma es una modificación de la versión anterior (ISO 11607-1:2019) y se centra en la aplicación de la gestión de riesgos.
La norma se aplica a los materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado utilizados para el envasado de productos sanitarios esterilizados terminalmente, como instrumentos quirúrgicos, dispositivos médicos y otros productos que requieren un ambiente estéril. Los requisitos establecidos en esta norma se centran en la garantía de la integridad del envase y la protección del producto contra contaminación durante el proceso de envasado.
Entre los aspectos clave de esta norma se encuentran la selección de materiales, la diseño y construcción de sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado, la verificación y validación de la esterilidad, la identificación y control de riesgos, y la documentación de los procesos y resultados. La norma también establece requisitos para la formación y capacitación del personal involucrado en el proceso de envasado.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 11607-1:2020/A1:2024 proporciona una guía práctica para garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios esterilizados terminalmente, mediante la aplicación de principios de gestión de riesgos y control de procesos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar