Fecha de publicación: 21/12/2022
Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2019).
UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022
La norma UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 establece los requisitos para los materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado destinados al envasado de productos sanitarios esterilizados terminalmente. Esta norma es una actualización de la versión anterior (ISO 11607-1:2019) y se aplica a los productos sanitarios que requieren un envoltorio o embalaje para garantizar su esterilidad y conservación durante el almacenamiento, transporte y uso.
La norma establece requisitos para los materiales utilizados en la fabricación de sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado, incluyendo la resistencia a la penetración, la estabilidad dimensional, la compatibilidad con los productos sanitarios y la capacidad para mantener la esterilidad. También se establecen requisitos para la evaluación de la eficacia de los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
Además, la norma proporciona guías para la selección y el uso de materiales y sistemas de barrera estéril y envasado que sean compatibles con los productos sanitarios y que garanticen su esterilidad y conservación. La norma también establece procedimientos para la verificación y validación de los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 es un documento técnico que establece los requisitos para el envasado de productos sanitarios esterilizados terminalmente, proporcionando una guía para la selección y uso de materiales y sistemas de barrera estéril y envasado que garanticen la esterilidad y conservación de los productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar