Fecha de publicación: 22/05/2024
Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado. Modificación 1: Aplicación de la gestión de riesgos. (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023).
UNE-EN ISO 11607-2:2020/A1:2024
La norma UNE-EN ISO 11607-2:2020/A1:2024 establece los requisitos para la validación de procesos de conformación, sellado y ensamblado de envases destinados a productos sanitarios esterilizados terminalmente. Esta norma es una modificación de la edición original ISO 11607-2:2019, que incluye la aplicación de la gestión de riesgos (Amd 1:2023).
La presente norma se dirige a los fabricantes y proveedores de envases para productos sanitarios esterilizados terminalmente, así como a los organismos reguladores y certificadores. Establece los requisitos para la validación de procesos que garantizan la conformidad con las especificaciones del producto y la seguridad del paciente.
La norma se centra en la validación de tres aspectos clave: la conformación, el sellado y el ensamblado. Estos procesos deben ser validados mediante un análisis de riesgos y una evaluación de la capacidad del proceso para producir envases que cumplan con los requisitos de calidad y seguridad.
La norma también establece los requisitos para la documentación y registro de los procesos, incluyendo la identificación de los responsables, la de los pasos clave, la evaluación de riesgos y la verificación de la conformidad. Además, se recomienda la implementación de un sistema de gestión de riesgos para identificar y mitigar posibles riesgos en el proceso.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 11607-2:2020/A1:2024 proporciona una guía práctica para la validación de procesos de conformación, sellado y ensamblado de envases para productos sanitarios esterilizados terminalmente, garantizando la seguridad del paciente y la conformidad con las especificaciones del producto.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar