Fecha de publicación: 21/12/2022
Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado. (ISO 11607-2:2019).
UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
La norma UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 establece los requisitos para la validación de procesos de conformación, sellado y ensamblado de productos sanitarios esterilizados terminalmente. Esta norma forma parte del estándar internacional ISO 11607-2:2019, que se refiere al envasado de productos sanitarios esterilizados terminalmente.
La presente norma es aplicable a los procesos de conformación, sellado y ensamblado utilizados en la producción de productos sanitarios esterilizados terminalmente, incluyendo dispositivos médicos, instrumentos quirúrgicos y otros productos que requieren un envoltorio hermético para garantizar su esterilidad y seguridad.
La norma establece los requisitos para la validación de los procesos de conformación, sellado y ensamblado, incluyendo la identificación de los elementos críticos del proceso, la definición de los límites de aceptación y la implementación de métodos de verificación y control. También se establecen los requisitos para la documentación y el registro de los resultados de la validación.
La norma UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 es importante para garantizar que los productos sanitarios esterilizados terminalmente cumplan con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos por las regulaciones y normas aplicables. Los fabricantes y proveedores de productos sanitarios deben cumplir con esta norma para asegurar la confiabilidad y seguridad de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar