Fecha de publicación: 01/07/2022
Sistemas de inyección por aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 2: Agujas para plumas de doble punta (ISO 11608-2:2022) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2022.)
La norma UNE-EN ISO 11608-2:2022 establece los requisitos y métodos de ensayo para agujas para plumas de doble punta destinadas a la inyección por aguja en medicina. Esta norma forma parte del conjunto de normas que regulan el diseño, fabricación y verificación de sistemas de inyección por aguja para uso médico.
La norma se centra en los requisitos para las agujas que se utilizan con plumas de doble punta, incluyendo la geometría, la tolerancia, la resistencia a la tracción y la estabilidad en el tiempo. También se establecen procedimientos de ensayo para verificar la conformidad con estos requisitos.
Entre los aspectos técnicos abarcados por esta norma se encuentran:
* La geometría de la aguja, incluyendo la forma y tamaño de la punta, la curvatura y el diámetro.
* La tolerancia en la fabricación de las agujas, incluyendo la precisión en la posición y orientación de la punta.
* La resistencia a la tracción de las agujas, evaluada mediante ensayos de tensión y deformación.
* La estabilidad en el tiempo de las agujas, evaluada mediante ensayos de almacenamiento y uso.
La norma también establece los requisitos para la documentación y la verificación de las agujas, incluyendo la necesidad de certificar la conformidad con esta norma. En resumen, la UNE-EN ISO 11608-2:2022 proporciona una guía detallada para el diseño, fabricación y verificación de agujas para plumas de doble punta destinadas a la inyección por aguja en medicina.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar