Fecha de publicación: 01/07/2022
Sistemas de inyección por aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 3: Cartuchos NIS y vías de fluidos integrados. (ISO 11608-3:2022, Versión corregida 2023-01) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2022.)
La norma UNE-EN ISO 11608-3:2022 establece los requisitos y métodos de ensayo para cartuchos NIS (Needle-In-Syringe) y vías de fluidos integrados utilizados en sistemas de inyección por aguja para uso médico. Esta parte de la norma se centra específicamente en la evaluación de la integridad y seguridad de los cartuchos y vías de fluidos, que son componentes críticos en el diseño y fabricación de dispositivos de inyección.
La norma especifica los requisitos para la resistencia a la presión, estanqueidad, resistencia al desgaste y comportamiento bajo condiciones de uso médico. También se establecen procedimientos de ensayo para evaluar la compatibilidad con fluidos medicamentos, la resistencia a la corrosión y la influencia de la temperatura en el comportamiento del cartucho.
Además, la norma incluye requisitos específicos para la etiquetado y marcado de los productos, así como procedimientos para la verificación de la conformidad con los requisitos establecidos. La norma también proporciona orientación para la documentación y registro de los ensayos y pruebas realizados.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 11608-3:2022 es un documento fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los sistemas de inyección por aguja utilizados en el tratamiento médico. Los fabricantes y proveedores de dispositivos de inyección deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para asegurar la calidad y seguridad de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar