Fecha de publicación: 01/07/2022
Sistemas de inyección por agujas para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 4: Sistemas de inyección por agujas electrónicas (ISO 11608-4:2022, Versión corregida 2024-12) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2022.)
La norma UNE-EN ISO 11608-4:2022 establece los requisitos y métodos de ensayo para sistemas de inyección por agujas electrónicas destinados al uso médico. Esta parte de la norma se enfoca en los sistemas que utilizan tecnología electrónica para controlar el proceso de inyección.
La norma define los requisitos generales para la seguridad, eficacia y rendimiento de estos sistemas, incluyendo la precisión y velocidad de inyección, la estabilidad del flujo de fluido y la resistencia a las condiciones ambientales. También se establecen especificaciones para la compatibilidad con diferentes tipos de medicamentos y sueros.
Entre los aspectos técnicos abordados en esta norma se encuentran:
* La precisión y reproducibilidad de la inyección, incluyendo la medición de parámetros como la velocidad de inyección, el volumen injectado y la presión del sistema.
* La estabilidad del flujo de fluido, incluyendo la medición de la variabilidad en la tasa de inyección y la resistencia a las condiciones ambientales.
* La compatibilidad con diferentes tipos de medicamentos y sueros, incluyendo la evaluación de la reactividad y la estabilidad durante el almacenamiento y transporte.
* La seguridad del sistema, incluyendo la evaluación de la resistencia a los fallos y la protección contra la contaminación.
La norma también establece procedimientos para la verificación y validación de los sistemas de inyección por agujas electrónicas, incluyendo la realización de ensayos de función y pruebas de fiabilidad. Los fabricantes y usuarios de estos sistemas deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para garantizar la seguridad y eficacia del uso médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar