Fecha de publicación: 16/12/2020
Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2019).
La norma UNE-EN ISO 11737-2:2020 describe los métodos microbiológicos para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. Esta norma es parte de la familia de estándares ISO 11737, que se centra en la esterilización de productos para la salud.
La norma establece los requisitos para los ensayos de esterilidad efectuados para garantizar la eficacia del proceso de esterilización. Los ensayos deben ser realizados utilizando métodos microbiológicos que permitan detectar la presencia de microorganismos viables en el producto.
La norma especifica los siguientes aspectos:
* Selección y preparación de los productos para el ensayo.
* Selección y preparación de los medios de cultivo y los inoculantes.
* Realización del ensayo de esterilidad, incluyendo la inoculación, incubación y conteo de las colonias.
* Interpretación de los resultados y criterios para considerar un producto como estéril.
Además, la norma establece los requisitos para la documentación y registro de los ensayos, así como para la verificación y validación del proceso de esterilización. La norma también proporciona recomendaciones para la planificación y ejecución de los ensayos, incluyendo la selección de las condiciones de ensayo y el cálculo de la estadística.
La aplicación de esta norma es importante para garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos esterilizados, ya que un proceso de esterilización ineficaz puede comprometer la salud del paciente. En resumen, la norma UNE-EN ISO 11737-2:2020 proporciona una guía práctica para la definición, validación y mantenimiento de procesos de esterilización microbiológicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar