Fecha de publicación: 01/06/2018
Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 10: Investigaciones clínicas de lentes intraoculares para la corrección de la ametropía en los ojos fáquicos (ISO 11979-10:2018) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2018.)
La norma UNE-EN ISO 11979-10:2018, «Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 10: Investigaciones clínicas de lentes intraoculares para la corrección de la ametropía en los ojos fáquicos», establece los requisitos y procedimientos para la evaluación clínica de lentes intraoculares destinados a corregir la ametropía (miopía, hipermetropía o astigmatismo) en ojos fáquicos. Esta norma es aplicable a los fabricantes y distribuidores de lentes intraoculares que desean demostrar la seguridad y eficacia de sus productos.
La norma se centra en la evaluación clínica de los lentes intraoculares, definiendo los requisitos para la planificación y ejecución de estudios clínicos, incluyendo la selección de pacientes, el diseño del estudio, la recopilación y análisis de datos, y la presentación de resultados. También se establecen los criterios para evaluar la seguridad y eficacia de los lentes intraoculares en términos de visión, calidad de vida, seguridad oculares y eventos adversos.
La norma UNE-EN ISO 11979-10:2018 es una herramienta importante para garantizar que los lentes intraoculares sean seguros y efectivos para la corrección de la ametropía en los ojos fáquicos. Los fabricantes y distribuidores de lentes intraoculares deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para demostrar la seguridad y eficacia de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar