Fecha de publicación: 20/03/2013
Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 4: Etiquetado e información. Modificación 1. (ISO 11979-4:2008/Amd 1:2012).
UNE-EN ISO 11979-4:2009/A1:2013
La norma UNE-EN ISO 11979-4:2009/A1:2013 establece los requisitos para el etiquetado e información de lentes intraoculares, que son componentes esenciales en la cirugía oftálmica. Esta norma modifica la versión original publicada en 2008 y proporciona una guía práctica para garantizar la seguridad y eficacia de los implantes oftálmicos.
La norma se centra en el diseño y la implementación del etiquetado e información que debe ser proporcionada por los fabricantes de lentes intraoculares. Los requisitos establecidos incluyen la presentación clara y concisa de la información, la utilización de un lenguaje técnico preciso y la inclusión de todos los elementos esenciales para el uso seguro y efectivo del implante.
Entre los aspectos clave que se abordan en esta norma se encuentran la identificación del producto, la de su función y composición, las instrucciones de uso y mantenimiento, así como también los datos de seguridad y compatibilidad. Además, se establecen requisitos para el diseño y la presentación de la información en diferentes idiomas.
La aplicación de esta norma es obligatoria para todos los fabricantes de lentes intraoculares que deseen comercializar sus productos en el mercado europeo. La implementación de esta norma ayudará a garantizar la seguridad y eficacia de los implantes oftálmicos, lo que a su vez contribuirá a mejorar la calidad del cuidado médico y la satisfacción del paciente.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar