Fecha de publicación: 13/05/2009
Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 4: Etiquetado e información. (ISO 11979-4:2008)
La norma UNE-EN ISO 11979-4:2009 establece los requisitos para el etiquetado e información de los implantes oftálmicos, específicamente en relación con las lentes intraoculares. Esta norma es parte de la familia de normas ISO 11979, que abarca todos los aspectos relacionados con la seguridad y eficacia de los implantes oftálmicos.
La presente norma se enfoca en la información y etiquetado que debe proporcionarse a los profesionales sanitarios y pacientes sobre las lentes intraoculares. Establece requisitos para el diseño, contenido y presentación de la información, incluyendo la del producto, las características técnicas, los materiales utilizados, las instrucciones de uso y mantenimiento, así como los datos de seguridad y eficacia.
La norma también establece requisitos para la presentación de la información en diferentes formatos, como hojas de datos, folletos y etiquetas. Además, especifica que la información debe ser clara, concisa y fácilmente comprensible para los profesionales sanitarios y pacientes.
En cuanto a la conformidad con esta norma, se establecen procedimientos para la verificación y certificación de los productos que cumplan con los requisitos establecidos. La norma también proporciona recomendaciones para la documentación y registro de la información relacionada con el producto.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 11979-4:2009 es un documento fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de las lentes intraoculares, al establecer requisitos claros y específicos para su etiquetado e información.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar