Fecha de publicación: 13/05/2015
Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 6: Vida útil y estabilidad durante el transporte. (ISO 11979-6:2014).
La norma UNE-EN ISO 11979-6:2015 se refiere a la vida útil y estabilidad durante el transporte de lentes intraoculares, que son componentes esenciales en los implantes oftálmicos. Esta norma establece requisitos para garantizar la integridad y funcionalidad de estos dispositivos médicos durante su almacenamiento, manipulación y transporte.
La norma se centra en la evaluación de la vida útil y estabilidad de las lentes intraoculares en diferentes condiciones ambientales, como temperatura, humedad y vibraciones. Se establecen procedimientos para determinar la resistencia a la corrosión, la tensión interna y la estabilidad dimensional de los materiales utilizados en la fabricación de las lentes.
Además, se definen pruebas para evaluar la capacidad de las lentes intraoculares para soportar condiciones de transporte, como cambios bruscos de temperatura y humedad. Estas pruebas incluyen ensayos de resistencia a la tracción, flexión y torsión, así como evaluaciones de la estabilidad dimensional y de la superficie de los materiales.
La norma también establece requisitos para la documentación y el seguimiento de las lentes intraoculares durante su vida útil y transporte. Esto incluye la necesidad de mantener registros detallados de la producción, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos, así como la realización de análisis periódicos de la calidad y seguridad de los productos.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 11979-6:2015 es un documento técnico que establece requisitos para garantizar la vida útil y estabilidad durante el transporte de lentes intraoculares. Esta norma es fundamental para asegurar la seguridad y eficacia de los implantes oftálmicos y contribuye a mejorar la calidad y confiabilidad de los productos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar