Fecha de publicación: 16/07/2001
Instrumentos quirúrgicos y dentales de mano. Determinación de la resistencia a la esterilización en autoclave, a la corrosión y a la exposición térmica. (ISO 13402:1995)
La norma UNE-EN ISO 13402:2001 se refiere a la determinación de la resistencia a la esterilización en autoclave, corrosión y exposición térmica de instrumentos quirúrgicos y dentales de mano. Esta norma internacional, publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), establece los requisitos para evaluar la capacidad de estos dispositivos médicos para resistir a las condiciones de esterilización en autoclave, corrosión y exposición térmica.
La norma se aplica a instrumentos quirúrgicos y dentales de mano que requieren esterilización en autoclave, incluyendo instrumentos con superficies metálicas, plásticas o combinadas. Los instrumentos deben ser diseñados para resistir a la esterilización en autoclave sin sufrir daños estructurales o alteraciones de su función.
La norma establece los métodos de prueba para evaluar la resistencia a la esterilización en autoclave, corrosión y exposición térmica. Estos métodos incluyen la exposición a temperaturas elevadas, vapor de agua y agentes químicos corrosivos. Los instrumentos se someten a estas condiciones de pruebas para evaluar su capacidad para resistir sin dañarse.
La norma también establece los requisitos para la documentación y registro de los resultados de las pruebas, así como los procedimientos para la evaluación y certificación de conformidad con esta norma. En resumen, la norma UNE-EN ISO 13402:2001 proporciona un marco para evaluar la resistencia a la esterilización en autoclave, corrosión y exposición térmica de instrumentos quirúrgicos y dentales de mano, lo que es fundamental para garantizar su seguridad y eficacia en el uso médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar