Fecha de publicación: 24/10/2018
Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración esterilizante. (ISO 13408-2:2018).
La norma UNE-EN ISO 13408-2:2018 «Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración esterilizante» establece los requisitos para la evaluación y verificación de la eficacia de la filtración esterilizante en el procesamiento aséptico de productos farmacéuticos, biológicos y médicos.
La norma se centra en la garantía de que la filtración esterilizante sea efectiva para eliminar microorganismos patógenos y reducir los niveles de contaminantes microbiológicos en los productos. Para lograr esto, la norma establece los siguientes requisitos:
* Definición de los términos utilizados.
* Requisitos generales para la evaluación de la eficacia de la filtración esterilizante.
* Métodos de prueba y verificación para determinar la eficacia de la filtración esterilizante, incluyendo la medición de la tasa de retención de microorganismos patógenos y la detección de residuos microbiológicos en los productos.
* Requisitos para la documentación y registro de los resultados de las pruebas.
La norma también establece los requisitos para la certificación y verificación de la eficacia de la filtración esterilizante por parte de organismos de certificación independientes. La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, biológicos y médicos sometidos a procesamiento aséptico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar