Fecha de publicación: 28/12/2011
Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006)
La norma UNE-EN ISO 13408-3:2011, «Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización» (ISO 13408-3:2006), establece los requisitos y recomendaciones para la liofilización de productos farmacéuticos y médicos. Esta norma se aplica a la liofilización de productos que requieren un tratamiento aséptico, como medicamentos, vacunas y otros productos para la salud.
La norma describe los principios generales de la liofilización, incluyendo el diseño del equipo y la instalación, la selección de materiales, la configuración de la cámara de vapor y la regulación del proceso. También se establecen requisitos para la limpieza y desinfección del equipo y la supervisión de la liofilización.
La norma también aborda temas como la evaluación de la esterilidad, la detección de contaminantes y la documentación del proceso. Además, se presentan recomendaciones para la validación del proceso de liofilización, incluyendo la verificación de la temperatura, la humedad relativa y la presión.
La norma UNE-EN ISO 13408-3:2011 es un documento importante en el campo de la industria farmacéutica y médica, ya que garantiza que los productos sean procesados de manera segura y eficiente. Los fabricantes y distribuidores de productos para la salud deben cumplir con esta norma para asegurar la calidad y seguridad de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar