Fecha de publicación: 28/12/2011
Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006)
La norma UNE-EN ISO 13408-5:2011, «Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar» (ISO 13408-5:2006), establece los requisitos y directrices para la esterilización de productos médicos y biomédicos en el lugar de producción, mediante técnicas de esterilización físicas o químicas.
La norma se aplica a todos los procesos de esterilización que se realicen en el lugar de producción, incluyendo la esterilización por calor, radiación, vapor y otros métodos. Establece requisitos para la selección del método de esterilización, la preparación del producto, la configuración del equipo y los procedimientos de esterilización.
Entre los aspectos clave que se abordan en esta norma se encuentran:
* La selección del método de esterilización adecuado según el tipo de producto y su sensibilidad.
* La limpieza y desinfección del espacio de trabajo y del equipo antes de la esterilización.
* El uso de materiales y componentes que sean compatibles con los productos a esterilizar.
* La configuración del equipo para garantizar una correcta circulación de aire y eliminación de residuos.
* Los procedimientos de control y verificación de la esterilización, incluyendo la detección de fallos y la implementación de acciones correctivas.
La norma UNE-EN ISO 13408-5:2011 es fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los productos médicos y biomédicos que se producen en el lugar.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar