Fecha de publicación: 17/05/2023
Implantes quirúrgicos. Productos sanitarios implantables activos. Parte 3: Neuroestimuladores implantables. (ISO 14708-3:2017).
La norma UNE-EN ISO 14708-3:2023 se refiere a los neuroestimuladores implantables, que son dispositivos sanitarios implantables activos diseñados para estimular el sistema nervioso central o periférico. Esta norma es parte de la familia de estándares UNE-EN ISO 14708, que abarca la totalidad de los productos sanitarios implantables activos.
La presente norma se centra en los requisitos generales y específicos para el diseño, desarrollo, producción, ensayo y verificación de neuroestimuladores implantables. Estos dispositivos están diseñados para ser implantados quirúrgicamente en el cuerpo humano y deben cumplir con los siguientes requisitos:
* Seguridad: no deben causar daños irreparables al paciente ni comprometer la integridad del dispositivo.
* Eficacia: deben ser capaces de realizar su función esencial sin interrupciones significativas.
* Compatibilidad biológica: deben ser compatibles con los tejidos y fluidos corporales.
* Resistencia a la corrosión: deben ser resistentes a la corrosión y no deben liberar sustancias tóxicas.
La norma UNE-EN ISO 14708-3:2023 establece los requisitos para el diseño, desarrollo y verificación de neuroestimuladores implantables, incluyendo aspectos como la selección de materiales, el diseño del dispositivo, la programación y la verificación de su funcionamiento. Además, se establecen procedimientos para la evaluación de la seguridad y eficacia de los dispositivos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar