Fecha de publicación: 26/04/2023
Implantes quirúrgicos. Productos sanitarios implantables activos. Parte 4: Sistemas de bomba de infusión implantables. (ISO 14708-4:2022).
La norma UNE-EN ISO 14708-4:2023 se refiere a los sistemas de bomba de infusión implantables, que son productos sanitarios implantables activos destinados a administrar medicamentos o fluidos en pacientes. Esta norma es parte de la familia de normas ISO 14708, que abarca la totalidad de los productos sanitarios implantables activos.
La presente norma se centra en la especificación y verificación de los sistemas de bomba de infusión implantables, incluyendo su diseño, construcción, pruebas y evaluación. Estos sistemas deben ser capaces de administrar medicamentos o fluidos a un ritmo constante y preciso durante un período prolongado.
Entre las características que se especifican en esta norma se encuentran la precisión y estabilidad del flujo, la capacidad de ajuste y control del ritmo de infusión, la seguridad y resistencia al agua y la capacidad para funcionar dentro de un rango de temperaturas ambiente. Además, se establecen requisitos para la compatibilidad con el tejido biológico y la minimización del riesgo de infección.
La norma también incluye especificaciones para la documentación y los procedimientos de ensayo, que deben ser seguidos por los fabricantes y proveedores de estos sistemas. En resumen, la UNE-EN ISO 14708-4:2023 es una guía práctica para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los sistemas de bomba de infusión implantables.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar