Fecha de publicación: 03/05/2023
Implantes quirúrgicos. Productos sanitarios implantables activos. Parte 5: Dispositivos de soporte circulatorio. (ISO 14708-5:2020).
La norma UNE-EN ISO 14708-5:2023 se refiere a los dispositivos de soporte circulatorio, que son productos sanitarios implantables activos destinados a restaurar o mejorar la función cardiovascular en pacientes con enfermedades cardíacas. Esta norma es parte de la familia de estándares ISO 14708, que abarca la totalidad de los productos sanitarios implantables activos.
La presente norma establece requisitos para el diseño, desarrollo, fabricación y pruebas de dispositivos de soporte circulatorio, incluyendo componentes electrónicos, mecánicos y biológicos. Estos dispositivos pueden ser utilizados para tratar condiciones como la insuficiencia cardíaca congestiva, la hipertensión arterial resistente a tratamiento o la enfermedad de Fontana.
La norma UNE-EN ISO 14708-5:2023 se centra en los aspectos técnicos y de seguridad de los dispositivos de soporte circulatorio, incluyendo la elección del material, el diseño de la interfaz con el cuerpo humano, la estabilidad y robustez mecánica, las características eléctricas y electromagnéticas, así como la compatibilidad biológica.
Además, esta norma establece requisitos para la documentación y los procedimientos de ensayo y verificación, incluyendo pruebas de resistencia a la corrosión, estabilidad térmica y comportamiento en condiciones de uso. La implementación de esta norma permitirá garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos de soporte circulatorio, lo que es fundamental para proteger la salud de los pacientes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar