Fecha de publicación: 22/06/2022
Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).
UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022
La norma UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022, «Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos/productos sanitarios (MD)», es un documento que establece las directrices para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados con el diseño, fabricación, almacenamiento, distribución, uso y desecho de dispositivos médicos y productos sanitarios.
Esta norma se basa en la ISO 14971:2019 y proporciona una guía práctica para que los fabricantes y proveedores de MD puedan identificar y gestionar los riesgos asociados con su producto. El objetivo es asegurar que los dispositivos médicos sean seguros y eficaces para el paciente, mientras se minimizan los riesgos para la salud y la seguridad del usuario.
La norma se centra en la aplicación de la gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde su diseño hasta su desecho. Establece procedimientos para la identificación y evaluación de riesgos, así como para la implementación de controles y mitigaciones efectivos.
La norma también se enfoca en la comunicación clara y transparente con los usuarios finales, incluyendo la información sobre el uso seguro y eficaz del dispositivo. Además, establece requisitos para la documentación y registro de la gestión de riesgos, lo que facilita la auditoría y el seguimiento de la conformidad con la norma.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 es un documento fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y productos sanitarios. Es una herramienta invaluable para los fabricantes y proveedores de MD que buscan cumplir con las regulaciones y normas internacionales en materia de seguridad y calidad.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar