Fecha de publicación: 23/09/2020
Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).
La norma UNE-EN ISO 14971:2020 «Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD» establece un marco para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados con el diseño, desarrollo, fabricación, instalación, mantenimiento y uso de dispositivos médicos y productos sanitarios. Esta norma es una aplicación de la ISO 14971:2019 y se aplica a todos los tipos de dispositivos médicos y productos sanitarios, incluyendo aquellos que requieren autorización o registro.
La norma establece un enfoque basado en el riesgo para identificar y evaluar los peligros potenciales asociados con el uso de los dispositivos médicos y productos sanitarios. El proceso de gestión de riesgos se compone de varias etapas, incluyendo la identificación de riesgos, la evaluación de riesgos, la priorización de riesgos y la implementación de controles para reducir o eliminar los riesgos identificados.
La norma también establece requisitos para la documentación y registro de los resultados de la gestión de riesgos, incluyendo la creación de un informe de evaluación de riesgos y un plan de control de riesgos. Además, se requiere que los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos y productos sanitarios desarrollen y mantengan un sistema de gestión de riesgos efectivo para garantizar que los dispositivos sean seguros y eficaces.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 14971:2020 proporciona un marco para la aplicación de la gestión de riesgos en el desarrollo y uso de dispositivos médicos y productos sanitarios, lo que ayuda a garantizar la seguridad y eficacia de estos productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar