Fecha de publicación: 22/09/2021
Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo. Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos. (ISO 15004-1:2020).
La norma UNE-EN ISO 15004-1:2021 establece los requisitos fundamentales y métodos de ensayo para la evaluación de la seguridad, eficacia y rendimiento de los instrumentos oftálmicos. Esta norma es parte de una serie de estándares que abarcan diferentes tipos de instrumentos oftálmicos, como lentes, prismas, lupas, etc.
La presente norma se centra en establecer los requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos, incluyendo aspectos como la seguridad del usuario y el paciente, la precisión y reproducibilidad de los resultados, la resistencia al uso y la compatibilidad con otros dispositivos médicos.
Entre los requisitos establecidos en esta norma se encuentran:
* La resistencia a las fuerzas aplicadas y la estabilidad durante el uso.
* La capacidad para proporcionar resultados precisos y reproducibles.
* La seguridad contra riesgos eléctricos, mecánicos y químicos.
* La compatibilidad con otros dispositivos médicos y la ausencia de interferencias.
* La resistencia a la corrosión y la durabilidad en condiciones normales de uso.
La norma también establece métodos de ensayo para evaluar estos requisitos, incluyendo pruebas de resistencia, pruebas de precisión y pruebas de seguridad. Estos métodos deben ser realizados por laboratorios acreditados y bajo la supervisión de expertos en el campo.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 15004-1:2021 es un documento fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los instrumentos oftálmicos, estableciendo requisitos generales y métodos de ensayo para su evaluación.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar