Fecha de publicación: 12/06/2013
Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. (ISO 15189:2012, versión corregida 2014-08-15).
La norma UNE-EN ISO 15189:2013, «Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia», establece los requisitos para garantizar la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos que realizan análisis médicos y pruebas diagnósticas. Esta norma es una adaptación de la norma internacional ISO 15189:2012, versión corregida en 2014.
La norma se aplica a todos los tipos de laboratorios clínicos, incluyendo aquellos que realizan análisis químicos, biológicos y microbiológicos. Establece requisitos para la organización y gestión del laboratorio, como la planificación y coordinación de las actividades, la designación de responsables y la implementación de procedimientos documentados.
Entre los aspectos clave que se abordan en esta norma se encuentran:
* La calidad de los resultados analíticos, incluyendo la precisión, exactitud y fiabilidad.
* El control de la cadena del análisis, desde la toma de muestra hasta el informe de resultados.
* La capacitación y competencia del personal laboral.
* La documentación y registro de las actividades y resultados.
* La evaluación y mejora continua de la calidad.
La implementación de esta norma es obligatoria para los laboratorios clínicos que deseen certificar su conformidad con los requisitos de calidad y competencia. Los laboratorios que no cumplan con estos requisitos pueden verse afectados en su capacidad para ofrecer servicios de análisis médicos y pruebas diagnósticas.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar