Fecha de publicación: 25/11/2009
Productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación justificativa. (ISO 15194:2007)
La norma UNE-EN ISO 15194:2009 establece los requisitos para la medición de cantidades en muestras de origen biológico, específicamente en el contexto de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Esta norma se refiere a los materiales de referencia certificados y al contenido de la documentación justificativa necesaria para garantizar la precisión y exactitud de las mediciones.
La norma establece que los materiales de referencia certificados deben ser producidos con materiales de alta calidad y estar sujetos a procesos de control y verificación rigurosos. Además, se requiere que estos materiales estén acompañados de documentación justificativa que incluya información sobre la producción, el análisis y la calibración del material.
En cuanto al contenido de la documentación justificativa, se establecen los siguientes requisitos: clara y precisa del material; características físicas y químicas del material; resultados de los análisis realizados para verificar la pureza, la contaminación y la estabilidad del material; procedimientos utilizados para la calibración y verificación del material; y datos de identificación único del material.
La norma también establece los requisitos para la presentación y organización de la documentación justificativa, incluyendo la estructura y el contenido de los informes de análisis y calibración. Finalmente, se establecen los procedimientos para la verificación y certificación de los materiales de referencia certificados.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar