Fecha de publicación: 23/09/2015
Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en la gestión de la diabetes mellitus. (ISO 15197:2013).
La norma UNE-EN ISO 15197:2015 establece los requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre destinados al autodiagnóstico en la gestión de la diabetes mellitus. Esta norma se refiere a los sistemas de ensayo in vitro que miden la concentración de glucosa en sangre y proporcionan resultados numéricos.
La norma establece los requisitos para la precisión, exactitud y seguridad de estos sistemas, incluyendo la verificación de la calibración, la validación de los resultados y la protección contra errores humanos. También se establecen requisitos para la presentación y interpretación de los resultados, así como para la documentación y registro de los datos.
Entre los aspectos técnicos que se abordan en esta norma se encuentran:
* La precisión y exactitud de los sistemas de monitorización de glucosa en sangre.
* La calibración y ajuste de los sistemas.
* La validación de los resultados y la detección de errores.
* La protección contra errores humanos, como la verificación de la identidad del usuario y la autenticación de los datos.
* La documentación y registro de los datos, incluyendo la información de calibración y ajuste.
En general, esta norma busca garantizar que los sistemas de monitorización de glucosa en sangre sean precisos, seguros y fáciles de usar para los pacientes con diabetes mellitus.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar