Fecha de publicación: 21/09/2022
Implantes oftálmicos. Productos oftálmicos viscoquirúrgicos. (ISO 15798:2022).
La norma UNE-EN ISO 15798:2022, «Implantes oftálmicos. Productos oftálmicos viscoquirúrgicos», establece los requisitos para la diseño, desarrollo y fabricación de productos oftálmicos viscoquirúrgicos destinados a ser utilizados en procedimientos quirúrgicos o no quirúrgicos para tratar patologías relacionadas con la visión.
La norma se centra en los aspectos técnicos y de seguridad de estos productos, incluyendo su composición, estructura y características físicas. Se establecen especificaciones para la materia prima, el proceso de fabricación y las pruebas de aceptación que deben realizarse antes de la comercialización.
Entre los aspectos específicos abordados por esta norma se encuentran:
* La composición química y física de los productos, incluyendo la identificación de los componentes activos y los posibles aditivos.
* Las características geométricas y dimensionales de los productos, como diámetros, longitudes y superficies.
* Los requisitos de pureza y contaminación para las sustancias utilizadas en la fabricación.
* Las pruebas de resistencia mecánica, de estabilidad dimensional y de compatibilidad con otros materiales médicos.
* La documentación y registro de los productos, incluyendo información sobre la producción, almacenamiento y distribución.
La norma UNE-EN ISO 15798:2022 es un documento fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los productos oftálmicos viscoquirúrgicos, y su cumplimiento es obligatorio para cualquier empresa que desee comercializar estos productos en el mercado europeo.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar