Fecha de publicación: 13/10/2021
Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 16061:2021).
La norma UNE-EN ISO 16061:2021 establece los requisitos generales para la instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Esta norma se aplica a cualquier tipo de instrumento, incluyendo herramientas manuales y automatizadas, que estén diseñados para interactuar con implantes quirúrgicos no activos.
La norma establece los requisitos para la seguridad, eficacia y precisión de la instrumentación. En cuanto a la seguridad, se consideran aspectos como la resistencia mecánica, la estabilidad y la protección contra riesgos eléctricos. La eficacia se evalúa en términos de la capacidad del instrumento para realizar las operaciones previstas sin afectar negativamente al implante o al paciente.
En cuanto a la precisión, se establecen requisitos para la tolerancia dimensional y la exactitud de la instrumentación. Además, se consideran aspectos como la limpieza y esterilización del instrumento, así como su capacidad para resistir condiciones ambientales adversas.
La norma también establece requisitos para la documentación y el seguimiento de los instrumentos, incluyendo información sobre el diseño, la producción y los ensayos efectuados. Finalmente, se establecen procedimientos para la verificación y validación de la instrumentación antes de su uso en pacientes.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 16061:2021 proporciona un marco común para garantizar que la instrumentación utilizada con implantes quirúrgicos no activos sea segura, efectiva y precisa.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar