Fecha de publicación: 26/02/2014
Odontología. Conjunto mínimo de datos del implante dental para uso clínico. (ISO 16498:2013).
La norma UNE-EN ISO 16498:2014, «Odontología. Conjunto mínimo de datos del implante dental para uso clínico», establece los requisitos para la presentación y el contenido de los conjuntos mínimos de datos (CmD) necesarios para el uso clínico de implantes dentales.
La norma se aplica a cualquier tipo de implante dental, incluyendo aquellos destinados a soportar coronas, pontones o protésis fija. Los CmD deben ser proporcionados por el fabricante del implante y deben contener la información necesaria para evaluar la compatibilidad y seguridad del implante en cada paciente individual.
La norma establece que los CmD deben incluir al menos los siguientes datos:
* Identificación del implante, incluyendo su número de serie y marca comercial.
* Información sobre el material utilizado en la fabricación del implante, como el tipo de metal o cerámica utilizada.
* Dimensiones y tolerancias del implante, incluyendo su diámetro, longitud y superficie.
* Información sobre la superficie del implante, incluyendo su textura y tratamiento químico.
* Resultados de los ensayos de resistencia mecánica y biológica realizados en el implante.
* Información sobre la compatibilidad del implante con diferentes materiales dentales y biológicos.
La norma también establece que los CmD deben ser proporcionados en un formato legible y fácilmente accesible, y que deben incluir una sección de instrucciones para su uso clínico. Además, la norma requiere que los fabricantes del implante mantengan registros actualizados de los CmD y los hagan disponibles para inspección y verificación por parte de las autoridades sanitarias.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 16498:2014 establece los requisitos para la presentación y el contenido de los conjuntos mínimos de datos necesarios para el uso clínico de implantes dentales, y proporciona una guía para evaluar la compatibilidad y seguridad del implante en cada paciente individual.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar